تحليل البحوث ومراقبة الشوائب في API

جودة API هي مفتاح ومصدر مراقبة جودة المخدرات. من بينها ، يرتبط البحث والسيطرة على الشوائب بالسلامة السريرية للأدوية ، وبالتالي يصبح أحد الروابط الرئيسية في مراقبة جودة API. بالإضافة إلى النشاط الدوائي للدواء نفسه ، فإن ردود الفعل السلبية في الاستخدام السريري للأدوية ترتبط أحيانا ارتباطا وثيقا بالشوائب في الأدوية ويجب السيطرة عليها بدقة. تميز بدقة وتحديد محتوى الشوائب عن طريق اختيار طرق التحليل المناسبة ، وتحديد الحدود المعقولة للشوائب من خلال نتائج الصيدلية الشاملة والسموم والدراسات السريرية. من خلال التحكم في مصدر المواد الخام البداية ، ومراقبة عملية عملية التحضير ، ومواد التعبئة والتغليف ، وظروف التخزين وتدابير مراقبة المحطة الطرفية مثل إنشاء فترة الصلاحية ، والسيطرة على الشوائب ضمن نطاق آمن ومعقول هو الهدف النهائي من البحوث النجاسة.

Analysis on Research and Control of Impurities in API.jpg

1. API الشوائب cLassification و باسيلC البحوث الأفكار

تشير الشوائب إلى المواد التي يتم إنتاجها أو إدخالها في عملية إنتاج المخدرات والنقل والتخزين ، وما إلى ذلك التي تؤثر على نقاء الدواء. وتنقسم الشوائب الصيدلانية إلى ثلاث فئات: الشوائب غير العضوية والشوائب العضوية والمذيبات المتبقية. من بينها ، الشوائب غير العضوية تشير أساسا إلى المحفزات ، الأملاح غير العضوية ، الرباط ، الكواشف ، وما إلى ذلك تضاف في إعداد API. الشوائب العضوية تشير أساسا إلى الشوائب عملية مثل وسيطة والمنتجات الثانوية ، وكذلك المواد العضوية التي ينتجها تدهور المخدرات أو الارتباط أو التفاعل بين المخدرات؛ تشير المذيبات المتبقية بشكل رئيسي إلى مخلفات المذيبات العضوية في الإنتاج.

Classification of API impurities and basic research ideas.jpg

الفكرة الأساسية للبحث عن الشوائب والتحكم هي البدء في تحليل مصادر الشوائب ، جنبا إلى جنب مع عملية الإنتاج الفعلية والخصائص الهيكلية للمنتج لتحليل مختلف الشوائب المحتملة مثل الوسطيات ، المنتجات الثانوية ، منتجات التدهور ، ومواد التفاعل التي قد تكون موجودة في المنتج. من خلال تحليل الطيف النجاسة ، لدينا فهم شامل لملف النجاسة للمنتج. وفقا لمستوى المخاطر من مختلف الشوائب المحتملة ، يتم وضع أساليب التحليل المناسبة بطريقة موجهة لضمان الكشف الفعال والتأكيد على مختلف الشوائب المحتملة.

API impurities Classification.jpg

2. الحالة الأساسية والتركيز من البحث والسيطرة على الشوائب في API

في بحث API ، يعد الكشف عن الشوائب والتحكم فيها أمرًا مهمًا جدًا. ما إذا كانت شوائب API يمكن التحكم فيها بالكامل ودقة ترتبط مباشرة بالسلامة السريرية والتحكم في الجودة واستقرار المنتج للدواء. ولذلك ، فإن أبحاث النجاسة هي واحدة من العناصر الرئيسية لضمان جودة API ، وهي أيضًا مجال يركز فيه البحث والتطوير في مجال المخدرات المحلية والأجنبية ، ويعمق ، ويتطور بسرعة. مع البحث المستمر في العمق على شوائب API ، والكشف عن الشوائب السامة الجينية ، والشوائب المعدنية ، وأصبحت الشوائب المضادات الحيوية محور البحث والسيطرة على الشوائب API في السنوات الأخيرة ، وقد تم إحراز تقدم مهم.

The basic status and focus of research and control of impurities in API.jpg

ما إذا كانت الشوائب في الأدوية يمكن السيطرة عليها بالكامل ودقة ترتبط مباشرة لمراقبة الجودة وسلامة الأدوية. إن البحث عن الشوائب ومكافحتها في API هو الشرط الأساسي والرابط الرئيسي لضمان سلامة ومراقبة الجودة للعقاقير. وهو مؤشر مهم لتقييم اتساق المخدرات.

status of impurity control in api.jpg