الفرق بين المكونات الصيدلانية الوسيطة والنشطة

1. مقدمة من المكونات الصيدلانية النشطة والوسطات الصيدلانية

الصيدلانية المتوسطة هو منتج شبه النهائي. في مجال الأدوية ، فإنه يشير إلى مادة تنتج في خطوات عملية من المكونات الصيدلانية النشطة ، ولكن لا يمكن استخدامها مباشرة. يمكن أن تصبح عنصرا صيدلي نشطا فقط بعد مزيد من التغيير الجزيئي أو التكرير. بل هو منتج رد فعل ، كما يمكن أن يكون رد فعل المواد الخام. يمكن فصل وسيطة الصيدلانية أم لا. كما يمكن أن ينظر إليه من التعريف ، وسيطة الصيدلانية هو المنتج الرئيسي للعملية السابقة لصنع المكونات الصيدلانية النشطة ، والتي تختلف عن المكونات الصيدلانية النشطة. دستور الأدوية لديه طريقة الكشف عن المكونات الصيدلانية النشطة ، ولكن لا يوجد طريقة الكشف عن وسيطة الصيدلانية.

Introduction of pharmaceutical intermediates and active pharmaceutical ingredients.jpg

تشير المكونات الصيدلانية النشطة إلى المكونات الخام المستخدمة لإنتاج الاستعدادات المختلفة. وهو عنصر نشط في الاستعدادات. يتم استخدامه في تصنيع الأدوية ، والتي يمكن أن تكون نقية أو خليط ، ويصبح عنصرا نشطا من الطب عند استخدامها في الصيدلة. المكونات الصيدلانية النشطة لها النشاط الدوائي أو غيرها من الآثار المباشرة في تشخيص الأمراض ، والعلاج ، وتخفيف الأعراض ، والعلاج أو الوقاية من الأمراض ، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة وهيكل الجسم. يتم إعداد المكونات الصيدلانية النشطة عن طريق التركيب الكيميائي ، واستخراج النبات أو التكنولوجيا الحيوية. فقط عندما تتم معالجتها في المستحضرات الصيدلانية يمكن أن تصبح دواء للتطبيق السريري.

api and intermediates.jpg

2-الفرق بين المكونات الصيدلانية الفعالة والوسيطة الصيدلانية

وسيطة الصيدلانية: مادة تنتج في عملية المكونات الصيدلانية النشطة ، والتي يجب أن تخضع لمزيد من التغيير الجزيئي أو التكرير لتصبح المكونات الصيدلانية النشطة. يمكن فصل وسيطة الصيدلانية أو عدم فصلها.

Difference between pharmaceutical intermediate and active pharmaceutical ingredients.png

المكونات الصيدلانية النشطة: المكونات الطبية النشطة (المكونات الصيدلانية النشطة) تشير إلى مادة أو خليط من المواد التي تهدف إلى استخدامها في تصنيع الأدوية ، ويصبح عنصرا نشطا من الطب عند استخدامها في الصيدلة. هذه المادة لديها النشاط الدوائي أو غيرها من الآثار المباشرة في تشخيص المرض ، والعلاج ، وتخفيف الأعراض ، والعلاج أو الوقاية من الأمراض ، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة وهيكل الجسم.

Difference between pharmaceutical intermediate and api.jpg

ويمكن أن ينظر إليه من تعريف أن وسيطة الصيدلانية هو المنتج الرئيسي للعملية السابقة لصنع المكونات الصيدلانية النشطة ، والتي تختلف عن هيكل المكونات الصيدلانية النشطة. وبالإضافة إلى ذلك ، فإن الأدوية لديها طريقة الكشف عن المكونات الصيدلانية النشطة ، ولكن لا يوجد طريقة الكشف عن وسيطة الصيدلانية. عندما يتعلق الأمر بالتصديق ، في الوقت الحاضر ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء أن يتم تسجيل وسيطة الصيدلانية ، في حين أن كوس لا. ومع ذلك ، يجب أن تتضمن وثيقة CTD وصفًا مفصلاً للعملية للوسيطة الصيدلانية. في الصين ، لا يوجد شرط GMP إلزامي للوسيطة الصيدلانية.

what is active pharmaceutical ingredient.jpg