أربع عمليات تصنيع API المشتركة

واجهات برمجة التطبيقات هي فرضية لإنتاج المستحضرات الصيدلانية. في كل حلقة من سلسلة صناعة الأدوية ، فإنها تلعب دورا في تجهيز وتصنيع المواد الخام صناعة الأدوية الأساسية ، ومعظمها يتم الاستعانة بمصادر خارجية. تتضمن عملية إنتاج واجهات برمجة التطبيقات التركيب الكيميائي ، التخمير ، استخراج الحيوان والنباتات ، إلخ. وفقا لمصدر الاستحواذ ، وتنقسم واجهات برمجة التطبيقات عموما إلى واجهات برمجة التطبيقات توليفها كيميائيا ، واجهات برمجة التطبيقات المستخرجة من الحيوانات والنباتات ، وواجهات برمجة التطبيقات التي تم الحصول عليها من تخمير الإنتاج وثقافة الخلايا. وتصنف واجهات برمجة التطبيقات أيضا إلى واجهات برمجة التطبيقات غير معقمة وفقا لمستوى الميكروبات وشكل الجرعة المستهدفة للمنتج. و العقيمة أبيس. عملية إنتاج API نموذجية هي كما يلي.

Four common API manufacturing processes.jpg

1. عملية إنتاج أبيس توليفها كيميائيا

يشير التركيب الكيميائي لواجهات برمجة التطبيقات إلى طريقة إنتاج واجهات برمجة التطبيقات التي تتفاعل فيها المواد الخام الكيميائية المختلفة كيميائيا في ظل ظروف معينة للحصول على منتجات ذات فعالية معينة ، ومن ثم من خلال التبلور ، التجفيف وغيرها من العمليات لجعلها تصل إلى مؤشرات مختلفة من الأدوية.

Production process of chemically synthesized APIs.jpg

2-عملية إنتاج APIs المخمرة

التخمير هو أيضا واحدة من الطرق الهامة لإنتاج واجهات برمجة التطبيقات ، وخاصة APIs المضادات الحيوية ، مثل البنسلين ، السيفالوسبورين ، الخ ، التي يتم الحصول عليها عادة عن طريق طريقة شبه الاصطناعية الجمع بين التخمير والتركيب الكيميائي. أولا ، يتم الحصول على الهيكل الرئيسي للمركب المستهدف من خلال التخمير البيولوجي ، مثل هيكل 3-لاكتام محددة من البنسلين ، ومن ثم يتم تعديل الهيكل للحصول على مركب الهدف النهائي. وأخيرا ، يتم الحصول على منتج API النهائي من خلال التكرير وإعادة التبلور.

Production process of fermented APIs.jpg

3. عملية إنتاج API معقمة

على غرار الاستعدادات العقيمة ، تنقسم واجهات برمجة التطبيقات المعقمة أيضًا إلى أبيس معقمة ومعقمة وغير معقمة بشكل نهائي. ومع ذلك ، لأن معظم واجهات برمجة التطبيقات حساسة لارتفاع درجة الحرارة والحرارة العالية والرطوبة العالية والضغط العالي والإشعاع ، الخ. في الوقت الحاضر ، واجهات برمجة التطبيقات المعقمة التي لا يتم تعقيمها بشكل نهائي عادة ما تجمع بين تكرير المنتج النهائي أو تشكيل الملح مع عملية التعقيم ، واستخدام ما قبل الترشيح والترشيح التعقيم على مرحلتين لتحقيق عقم المنتج النهائي. عادة ما يتم تبلور السائل تغذية بعد الترشيح التعقيم ، تجميد المجففة أو رذاذ المجففة للحصول على المنتج المخدرات السائبة المعقمة النهائي.

بالمقارنة مع واجهات برمجة التطبيقات غير المعقمة ، فإن إنتاج واجهات برمجة التطبيقات المعقمة لا يحتاج فقط إلى الانتباه إلى متطلبات مؤشرات الجودة الكيميائية مثل شوائب المنتج والخصائص الفيزيائية والكيميائية ، ولكن أيضا يحتاج إلى إيلاء الاهتمام لضمان عقم المنتجات من بداية تصميم العملية. ولذلك ، فإن إنتاج واجهات برمجة التطبيقات المعقمة لديه متطلبات أعلى على البيئة والمعدات.

Production process of sterile API.jpg

4-عملية إنتاج المواد الخام المستخرجة من الحيوانات والنباتات

الطبيعة هي كنز من المركبات الطبيعية. الحيوانات أو النباتات تنتج العديد من المركبات التي لا يمكن تصنيعها في الوقت الحاضر ولكنها ذات أهمية كبيرة لعلاج الأمراض من خلال عملية التمثيل الغذائي الخاصة بهم. ولذلك ، فإن استخراج الحيوان والنباتات هو وسيلة هامة للحصول على المركبات المستهدفة واحدة من الطرق الرئيسية لإنتاج واجهات برمجة التطبيقات.

خدمات عملية الاستعانة بمصادر خارجية للدواء التي تقدمها العديد من شركات البحث والتطوير الصيدلانية تضمن أن العمليات التي تعمل ضمن معايير العملية المحددة سلفا يمكن أن تنتج باستمرار وفعالية الأدوية التي تلبي المواصفات المحددة سلفا والجودة. في عملية البحث والتطوير وإنتاج واجهات برمجة التطبيقات ، مطلوب أيضا إدارة جودة إنتاج المخدرات الرئيسية. ويستند معيار إدارة الجودة لإنتاج الأدوية على الإنتاج ، وهناك نوعية في الإنتاج. يتم إنتاج جودة الأدوية ، وليس اختبارها ، وينبغي أن يتم إدارة الإنتاج وفقا ل غمب.

Production process of raw materials extracted from animals and plants.jpg