ما هي القضايا التي ينبغي الاهتمام بها في البحوث المتعلقة بعملية إعداد واجهات برمجة التطبيقات ؟

يعد إعداد واجهات برمجة التطبيقات المرحلة الأولى من البحث والتطوير في مجال المخدرات وأساس البحث والتطوير في مجال المخدرات. ويوفر أساسا معلومات مفصلة لبحوث الجودة ، ويوفر عمليات التحضير التي تلبي الإنتاج الصناعي ، ويوفر البحوث الدوائية والسموم ، وإعداد البحوث ، والبحوث السريرية في عملية البحث والتطوير المخدرات. توفر المؤهلين أبيس. بعد ذلك ، دعونا نلقي نظرة على ما هي القضايا التي يجب الانتباه إليها في البحث عن عملية إعداد المواد الخام ؟

1. يجب أن يعتمد اختيار وتصميم الطريق الصناعي لـ API على

في مواد تسجيل الطلب ، مطلوب شرح بالتفصيل خلفية البحث ، وأساس عملية التحضير والطريق. إذا كان دواء مع بنية كيميائية جديدة ، يجب شرح أساس ومبدأ الخلق. إذا كان دواء عام ، يجب توفير العديد من طرق الأدب المختلفة للتحليل والمقارنة ، وتفصيل أسباب الطريق المعتمد ، وشرح كيفية تحسينه. وأساس التحسين. ويهدف تقييم الطرق الاصطناعية إلى ضمان استقرار جودة المنتج ، مع التركيز بشكل خاص على الجدوى والتحكم والاستقرار والتقدم والعقلانية لاختيار مسار العملية والتصميم.

2. يجب أن يكون للمواد الخام الأولية والكواشف والمذيبات العضوية معايير

في "المبادئ التوجيهية التقنية لبحوث المخدرات الكيميائية" الصادرة حديثا ، يشار أيضا إلى أن المواد الخام تشمل المواد الأولية والمذيبات والمحفزات ، وما إلى ذلك من رد الفعل. وشددت أيضا على أنه ينبغي توفير شهادة المصدر القانوني وطرق العمليات ذات الصلة ومعايير الجودة للوسطاء الخاصين ، ويجب شراء المواد الخام المستخدمة في إنتاج المخدرات من الوحدات التي تلبي اللوائح.

في عملية إعداد API ، ترتبط جودة المواد الأولية والكواشف والمذيبات مباشرة بجودة المنتج واستقرار مسار العملية. سوف تؤثر المواصفات المختلفة للمواد الأولية والكواشف والمذيبات بشكل مباشر على العملية ، وسوف تعرض جودة مختلفة للمواد الأولية والكواشف والمذيبات شوائب مختلفة.

3. يجب التحكم في العملية الوسيطة لتوليف API

بالنسبة إلى مسار العملية المعتمد ، مطلوب كتابة صيغة التفاعل الكيميائي التفصيلية ، وظروف التفاعل وخطوات التشغيل ، والإشارة إلى كمية المدخلات ، والغلة ، ومصدر المواد الخام والمواصفات ، وتوفير رسم تخطيطي لتدفق العملية. يجب شرح طريقة التحكم في نقطة النهاية من كل خطوة رد فعل ، وطرق تنقية ومراقبة الجودة من المواد الوسيطة الرئيسية والمنتجات النهائية بالتفصيل ، وينبغي توفير البيانات أو الخريطة المقابلة لضمان جودة المنتج النهائي. بالنسبة للمواد ذات الصلة أو غيرها من المنتجات الوسيطة التي يمكن إنتاجها أو خلطها في العملية ، ينبغي توضيح طرق الكشف وحدود الرقابة.

لأن طريقة إعداد الأدوية الاصطناعية العضوية طويلة عموما وتتأثر بالعديد من العوامل ، خطوات عملية محددة ومفصلة وشروط عملية هي الأساس لتقييم عقلانية العملية وجدوى أساليب البحث الجودة. يتضمن التحكم في العملية الوسيطة التحكم في الوسيطة والتحكم في ظروف العملية.

4-يجب اختبار مخلفات المذيبات العضوية في واجهات برمجة التطبيقات

تشير المذيبات المتبقية في الأدوية إلى المركبات المتطايرة العضوية المستخدمة في إنتاج الأدوية والسواغ والمستحضرات التي لا يمكن القضاء عليها تمامًا في العملية. المذيبات المتبقية هي مكونات لا مفر منها في الأدوية.

5. يجب أن يركز البحث عن تكنولوجيا API على التحسين والتوسع

وينبغي أن تشمل البحوث المتعلقة بعملية إنتاج واجهات برمجة التطبيقات جزأين: مرحلة المختبر والتوسع التجريبي. بعد أن يتم استقرار الإنتاج على نطاق صغير في مرحلة المختبر ، يجب تحسينه تدريجيا إلى النطاق التجريبي. الإنتاج التجريبي هو حلقة لا غنى عنها في الانتقال من المختبر إلى الإنتاج الصناعي ، والجسر بين الاثنين ، وهو أيضا ذات أهمية كبيرة لتقييم الممتلكات المادية والاستقرار في مسار العملية. توضيح المهام الرئيسية لتوسيع نطاق التجريب؛ إيلاء الاهتمام لتقييم الجدول التجريبي؛ جعل من الواضح أن عملية الأمثل هي عملية دينامية؛ إيلاء الاهتمام لتحليل والبحث من الشوائب.

مدونات أخرى حول المكونات الصيدلانية النشطة API: